В Англії розпочинається застосування препарату «Цемiплімаб» для лікування запущеного раку легенів
NICE рекомендувала застосування цеміплімабу в поєднанні з хіміотерапією на основі платини в рамках Національної служби охорони здоров’я (NHS) в Англії та Уельсі як лікування першої лінії для пацієнтів із запущеним недрібноклітинним раком легенів (експресія PD-L1 — 1 % або більше, відсутність мутацій у генах EGFR, ALK або ROS1). Пацієнти, які відповідають критеріям, тепер можуть отримати доступ до цієї комбінованої терапії через NHS, причому фінансування має бути забезпечено протягом 90 днів з моменту опублікування остаточних рекомендацій.
Ця комбінація має дозвіл Європейської комісії з 2023 року, тож це рішення приводить практику Національної служби охорони здоров’я (NHS) у відповідність до методу лікування, який вже схвалено в усьому Європейському Союзі. Це додає ще один варіант імунотерапії першої лінії для пацієнтів із запущеним раком легенів, що є позитивним кроком в умовах, коли реакція пацієнтів на лікування може бути дуже різною.
Ось це й є гарна новина. Але це ще не все, адже шлях від затвердження препарату до того, щоб пацієнт міг його фактично отримати, рідко буває прямим, і семіплімаб є яскравим прикладом того, чому саме так.
Що насправді було вирішено
Рекомендація Національного інституту з питань охорони здоров’я та клінічної досконалості (NICE) стосується дорослих пацієнтів із місцевопоширеним раком, яким не показано проведення остаточної хіміорадіотерапії, або з метастатичним раком, у разі якого експресія PD-L1 спостерігається у 1 % або більше пухлинних клітин, без мутацій у генах EGFR, ALK або ROS1, і яким в іншому випадку було б запропоновано лікування пембролізумабом у поєднанні з хіміотерапією на основі платини.
Рекомендація має більш вузьку сферу застосування, ніж ліцензія. Препарат «Семіплімаб» у поєднанні з хіміотерапією дозволено застосовувати для ширшої групи пацієнтів, проте у рекомендаціях його рекомендують саме тим пацієнтам, яким в іншому випадку було б запропоновано препарат «Пембролізумаб» у поєднанні з хіміотерапією.
Докази, що це підтверджують
Цеміплімаб — це імунотерапевтичний препарат, що діє на шлях PD-1, допомагаючи імунній системі розпізнавати та атакувати ракові клітини. Обґрунтування його застосування у поєднанні з хіміотерапією ґрунтується на результатах дослідження EMPOWER-Lung 3, в якому порівнювали лікування цеміплімабом у поєднанні з хіміотерапією на основі подвійної комбінації препаратів на основі платини з монохіміотерапією у пацієнтів із запущеним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ) з різними рівнями експресії PD-L1 та різними типами пухлин.
Цей ефект зберігався з плином часу. За результатами спостереження, що тривало близько п’яти років, пацієнти, які отримували цеміплімаб у поєднанні з хіміотерапією, прожили в середньому приблизно 21 місяць, тоді як у пацієнтів, які отримували лише хіміотерапію, цей показник становив близько 13 місяців, що свідчить про зниження ризику смерті приблизно на третину. Період до прогресування раку також був довшим. Профіль безпеки відповідав тим даним, які вже відомі щодо кожного з цих методів лікування окремо.
Це справжні досягнення у боротьбі з хворобою, результати лікування якої тривалий час були невтішними, хоча вони представляють собою скоріше додаткову можливість продовжити життя певної групи пацієнтів, а не засіб для повного одужання.
Авторизація — це не те саме, що доступ
На європейському рівні все це не є новиною. Європейська комісія затвердила застосування цеміплімабу в поєднанні з хіміотерапією на основі платини для лікування запущеного недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ) у першій лінії ще у 2023 році, а формулювання показань було затверджено у травні того ж року. Таке дозвіл на продаж діє одночасно на всій території Європейського Союзу.
Однак це не означає, що лікування автоматично стає доступним для пацієнта. Це залежить від окремого національного рішення щодо того, чи фінансуватиме його система охорони здоров’я. Кожна країна проводить власну оцінку медичних технологій та процес визначення відшкодування витрат, зважуючи клінічну користь та вартість, і ці рішення ухвалюються в дуже різний час та призводять до різних висновків. Лікування може бути дозволено в усьому ЄС протягом багатьох років, перш ніж деякі країни почнуть його фінансувати, а в деяких країнах воно може взагалі ніколи не фінансуватися в рамках рутинної практики.
Навіть одна країна може зайняти певний час
Приклад Англії демонструє, наскільки нерівномірним може бути цей процес навіть у межах однієї системи. Спочатку NICE не рекомендувало цю комбінацію, дійшовши висновку, що наявні дані не свідчать про її економічну ефективність порівняно з існуючими альтернативами, такими як монохіміотерапія, моноімунотерапія або імунотерапія в поєднанні з хіміотерапією. Позитивна рекомендація з’явилася лише після укладення переглянутої комерційної угоди та звуження кола пацієнтів, яким її рекомендували, до тих, кому в іншому випадку було б запропоновано пембролізумаб у поєднанні з хіміотерапією.
Іншими словами, розрив між отриманням європейської ліцензії у 2023 році та доступом до препарату в рамках Національної служби охорони здоров’я (NHS) через кілька років не був подоланий лише завдяки науковим досягненням. Вирішальну роль відіграли ціна та конкретна група людей, про яку йшлося.
Питання щодо доступу до Європи
Помножте це на кількість країн Європи, кожна з яких має власний орган з оцінки, бюджет та переговори, — і ви отримаєте схему, яка значною мірою визначає систему лікування раку на континенті. Лікування може бути дозволено скрізь, але доступним лише десь. Місце проживання людини все ще визначає, чи зможе вона скористатися тим варіантом, який Європейський Союз схвалив для всіх одночасно, і коли саме це стане можливим.
Саме в цьому полягає суть нерівності в доступі до лікування, яку організація «Lung Cancer Europe» та її члени продовжують відстежувати. Нові варіанти терапії першої лінії, безперечно, заслуговують на схвалення. Набагато складнішим і тривалішим завданням є забезпечення того, щоб ці ліки ставали доступними для людей, які живуть із раком легенів, де б вони не перебували, а не лише в тих країнах, яким вдалося першими укласти угоду про фінансування.
Коротко кажучи
Рекомендація NICE є гарною новиною для людей із запущеним раком легенів в Англії та Уельсі, а також приводить систему NHS у відповідність до методу лікування, дозволеного на території ЄС з 2023 року. Це також нагадує про те, що європейська реєстрація є лише початком процесу забезпечення доступу до ліків, а не його кінцем.