Закон ЄС про біотехнології: що це означає для людей, які хворіють на рак легенів

Оновлено 2 жовтня 2026 року

Новий законодавчий акт ЄС може змінити те, як швидко люди, які живуть із раком легенів у Європі, отримують доступ до нових методів лікування. Закон ЄС про біотехнології, запропонований у грудні 2025 року, має на меті подолати інноваційний розрив у Європі шляхом прискорення прогресу в галузі медичних біотехнологій. Щодо раку легенів, зокрема, наслідки цього закону є значними.

Організація «Lung Cancer Europe» підготувала інформаційний бюлетень, у якому викладено зміст Закону, його можливий вплив на клінічні випробування та значення для людей, які живуть із раком легенів. Завантажте його, натиснувши кнопку нижче.

Що таке Закон ЄС про біотехнології

Закон ЄС про біотехнології спрямований на прискорення процесу затвердження клінічних випробувань, зменшення адміністративних перешкод, розширення фінансування, збільшення потужностей у сфері біовиробництва та спрощення процедур регулювання в межах ЄС. Він також передбачає чітку підтримку штучного інтелекту як інструменту модернізації процесів розробки, проведення та моніторингу клінічних випробувань.

У контексті раку легенів особливе значення мають три елементи цього Закону. По-перше, прискорені та ефективніші механізми розробки лікарських засобів, які скорочують терміни та спрощують проведення транскордонних клінічних випробувань. По-друге, чітка підтримка штучного інтелекту як інструменту для вдосконалення дизайну клінічних випробувань та набору пацієнтів. По-третє, охоплення терапевтичних платформ нового покоління, на базі яких з’являється багато найперспективніших нових методів лікування раку легенів, зокрема імунотерапії, клітинної та генної терапії, а також технологій мРНК.

Чому швидкість проведення клінічних випробувань є важливою проблемою у лікуванні раку легенів

Клінічні випробування часто є найтривалішим етапом у процесі впровадження нових методів лікування, який займає від шести до десяти років від початку до кінця. За останнє десятиліття частка ЄС у світових клінічних випробуваннях знизилася з 22 до 12 відсотків. Для хворих на рак легенів затримки в отриманні доступу до нових методів лікування мають прямі наслідки.

Цей закон має на меті скоротити тривалість першого етапу затвердження з 75 до 47 днів та зменшити загальні терміни затвердження з понад 100 днів до приблизно 50 днів. Він також стосується набору учасників, що незмінно є найбільшим «вузьким місцем» у клінічних випробуваннях щодо раку. Інструменти на основі штучного інтелекту, передбачені цим законом, можуть підбирати учасників для випробувань на основі електронних медичних записів, виявляти осіб, що відповідають критеріям відбору, у різних країнах ЄС та скорочувати витрати на набір учасників на 80–90 відсотків.

Що це означає для людей, які живуть із раком легенів

Лише приблизно кожен десятий препарат, що проходить клінічні випробування, зрештою отримує дозвіл на використання, а вартість таких випробувань може сягати сотень мільйонів євро. Завдяки зменшенню регуляторних бар’єрів та збільшенню фінансування цей закон робить для компаній більш реальним розроблення складних методів лікування раку легенів, зокрема методів лікування агресивних або важко піддаються лікуванню форм раку.

Він також спрямований на усунення розриву, який іноді виникає між підтвердженням ефективності лікування та його доступністю для людей. Розширення виробничих потужностей може уповільнити процес затвердження або впровадження навіть після того, як препарат довів свою ефективність. Цей закон підтримує створення нових об’єктів з виробництва біологічних препаратів, прискорення виробництва біологічних ліків та зміцнення ланцюгів постачання в масштабах ЄС.

Поточний стан застосування Закону

Наразі цей закон перебуває на розгляді в комітетах Парламенту та Ради. Тристоронні переговори між Парламентом, Радою та Комісією заплановано на кінець 2026 року, а повне ухвалення закону очікується приблизно на початку 2027 року. Закон набере чинності через 20 днів після опублікування в «Офіційному віснику».

Організація «Lung Cancer Europe» продовжуватиме стежити за ходом ухвалення Закону та відстоюватиме інтереси людей, які живуть із раком легенів, протягом усього законодавчого процесу.

Джерело

Європейська комісія. Пропозиція щодо Регламенту про запровадження заходів для зміцнення секторів біотехнологій та біовиробництва в Союзі («Європейський закон про біотехнології»), грудень 2025 року.

Оновлення від редакції: жовтень 2026 року

З моменту першої публікації цієї статті обговорення Закону ЄС про біотехнології в Європейському парламенті просунулися вперед.

Європейський форум пацієнтів опублікував рекомендації щодо парламентських переговорів⁠після аналізу понад 2 000 запропонованих поправок. Серед його пріоритетів — рівний доступ до ліків, прозорість у питаннях, що стосуються державного фінансування, реальна участь пацієнтів та забезпечення якості й безпеки клінічних випробувань.

Для людей, які страждають на рак легенів, особливе значення мають деякі положення запропонованого законопроекту, зокрема щодо доступу до тестування на біомаркери, участі в клінічних випробуваннях та нових методів лікування.

Організація «Lung Cancer Europe» вважає, що прискорення інновацій має також забезпечувати доступ до лікування для хворих на рак легенів у всій Європі. Наші пріоритети включають прив’язку державної підтримки до реальної користі для пацієнтів та їхнього доступу до лікування, покращення транскордонної участі в клінічних випробуваннях, забезпечення того, щоб супутня діагностика надавала реальний доступ до тестування біомаркерів, а також надання пацієнтським організаціям чітко визначеної ролі в управлінні діяльністю в рамках цього Закону. 

Ви також можете ознайомитися з нашим інформаційним бюлетенем щодо Закону ЄС про біотехнології⁠, щоб дізнатися про суть запропонованого законодавства та його можливий вплив на людей, які хворіють на рак легенів.