Новий препарат для лікування раку легенів, пов’язаного з мутацією ROS1, став доступним для пацієнтів у США. Що буде далі в Європі?
22 липня 2026 року Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA) схвалило зідесамтініб (Jideytro) — новий препарат для цільової терапії пацієнтів із ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легенів, у яких захворювання прогресувало після попереднього лікування інгібітором ROS1.
Ця реєстрація розширює можливості лікування для пацієнтів із ROS1-позитивним раком легенів у Сполучених Штатах. Заявка на реєстрацію цього лікарського засобу ще не подавалася до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), тому він поки що недоступний у Європі.
Це рішення також висвітлює більш загальну проблему. Незважаючи на постійний прогрес у сфері цільової терапії, доступ до цих ліків у різних країнах Європи все ще значно відрізняється.
Наука продовжує розвиватися
Перегрупування генів ROS1 є причиною приблизно 2 % випадків недрібноклітинного раку легенів. Пацієнти з цим діагнозом часто молодші, ніж загальна група хворих на рак легенів, серед них частіше зустрічаються жінки, і багато хто з них ніколи не курив. ROS1-позитивний рак легенів також має вищу ймовірність метастазування в мозок, що робить особливо важливим застосування препаратів, які ефективно діють на центральну нервову систему.
Зідесамтініб було розроблено з метою вирішення низки проблем, що спостерігалися у попередніх інгібіторів ROS1, зокрема мутацій резистентності, прогресування захворювання в мозку та переносимості лікування.
У дослідженні, на підставі якого було надано дозвіл на застосування препарату, у 117 пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після попередньої терапії, спрямованої на ROS1, було досягнуто об’єктивного відсотка відповіді на лікування на рівні 44%. Більше двох третин пацієнтів, які продемонстрували відповідь на лікування, продовжували реагувати на препарат і через 12 місяців.
Реакції на лікування також спостерігалися у пацієнтів, які раніше отримували два або більше інгібіторів ROS1, зокрема лорлатініб, репотректініб і талетректініб.
Александр Дрілон, дослідник, який бере участь у дослідженні ARROS-1, зазначив, що мутації, пов’язані з резистентністю, прогресування захворювання в мозку та побічні ефекти, пов’язані з лікуванням, залишаються серйозними проблемами при ROS1-позитивному раку легенів. Він охарактеризував реакції на лікування зідесамтінібом, у тому числі у пацієнтів, які раніше вже отримували кілька інгібіторів ROS1, як значний прогрес.
Ці результати свідчать про те, що деякі пухлини продовжують залежати від сигнального шляху ROS1 навіть після того, як попередні цільові методи лікування перестають діяти, що дозволяє новим інгібіторам зберігати свою ефективність. У міру появи нових лікарських засобів послідовність лікування стає дедалі важливішою складовою терапії ROS1-позитивного раку легенів.
Зідесамтініб — це п’ятий інгібітор ROS1, який отримав дозвіл на застосування у Сполучених Штатах після кризотинібу, ентректинібу, репотректинібу та талетректинібу.
Яка ситуація в Європі
Що стосується талетректинібу — ще одного нового інгібітора ROS1, який вже отримав дозвіл на продаж у США, Китаї та Японії, — на початку цього року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) підтвердило прийнятність його заявки на отримання дозволу на продаж. Підтвердження прийнятності є важливим етапом у європейському регуляторному процесі, однак це не те саме, що затвердження, і дата прийняття рішення поки що не оголошена.
Зідесамтініб ще не пройшов процедуру реєстрації в Європі.
Для людей, які живуть із раком легенів у Європі, отримання дозволу від регуляторних органів є лише однією зі складових цього процесу. Перш ніж ліки стануть загальнодоступними, вони також повинні пройти процедури оцінки медичних технологій, ціноутворення та відшкодування витрат, які в різних країнах можуть відрізнятися.
Згідно з останніми даними індикатора Patients W.A.I.T. від EFPIA, середній проміжок часу між отриманням дозволу на продаж у Європі та появою препарату у доступі для пацієнтів зараз становить 597 днів. Доступність також суттєво відрізняється в різних країнах Європи: у деяких країнах доступ до нових ліків забезпечується значно раніше, ніж в інших.
В результаті власних досліджень організації «Lung Cancer Europe» було виявлено подібні розбіжності у доступі до нових ліків, тестування біомаркерів та мультидисциплінарної медичної допомоги в різних країнах Європи. Сьогодні завдання полягає вже не просто у розробці нових методів лікування, а в тому, щоб забезпечити людям можливість скористатися ними незалежно від місця проживання.
Доступ починається з тестування
Цільові методи лікування можна застосовувати лише в тому випадку, якщо було виявлено відповідний біомаркер.
Доступ до тестування на біомаркери, як і раніше, різниться в різних країнах Європи, а це означає, що деяким пацієнтам можуть не проводити тестування на перегрупування гена ROS1 навіть у тих випадках, коли доступне цільове лікування. Дослідження, проведене ESMO, виявило суттєві відмінності в доступі до технологій молекулярного тестування між європейськими країнами.
Покращення доступу до тестування на біомаркери залишається важливою складовою розширення доступу до прецизійної медицини.
Інші фактори, що впливають на доступ
Терміни подання документів до регуляторних органів також впливають на відмінності між регіонами. Фармацевтичні компанії часто подають заявки на реєстрацію нових лікарських засобів до FDA раніше, ніж до EMA, що означає, що розгляд заяв у європейських регуляторних органах починається пізніше.
Після затвердження на європейському рівні доступність лікарських засобів визначається додатковими національними процедурами. На менших ринках та в країнах з нижчим рівнем доходу можуть виникати додаткові затримки через переговори щодо ціноутворення та комерційні рішення стосовно пріоритетів виведення препаратів на ринок.
Подальший прогрес
Затвердження препарату зідесамтініб є ще одним прикладом постійного прогресу в лікуванні ROS1-позитивного раку легенів.
Цей препарат пропонує ще один варіант лікування для пацієнтів, у яких рак прогресував після попередньої терапії, спрямованої на ROS1, і поповнює дедалі ширший перелік лікарських засобів, які потенційно можна застосовувати послідовно протягом курсу лікування.
Останні клінічні випробування також приділяють більшу увагу результатам, що відображають повсякденний досвід життя людей із раком легенів, зокрема якості життя, контролю симптомів та когнітивних функцій, поряд із реакцією пухлини на лікування. Нові дані щодо результатів, повідомлених самими пацієнтами, отримані в рамках дослідження TRUST-II щодо талетректинібу, представлені на щорічній конференції ASCO у травні 2026 року, продемонстрували швидке та стійке полегшення основних симптомів поряд із збереженням когнітивних функцій, що підкреслює цю зміну в тому, що зараз оцінюється в клінічних випробуваннях.
Погляд у майбутнє
Щоб люди по всій Європі могли скористатися цими досягненнями, важливо забезпечити своєчасний доступ до тестування на біомаркери, експертизи з боку регуляторних органів, відшкодування витрат та лікування.
У міру того, як з’являється все більше цільових методів лікування, забезпечення рівного доступу до них залишатиметься важливим завданням для систем охорони здоров’я, політиків та широкої спільноти, що займається проблематикою раку легенів, у всій Європі.
Джерела
FDA — FDA схвалило препарат зідесамтініб для лікування ROS1-позитивного недрібноклітинного раку легенів
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancerGSK — препарат «Джидейтро» (зидесамтиніб) отримав схвалення в США для лікування раніше лікованого ROS1-позитивного недрібноклітинного раку легенів
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
https://www.ema.europa.euОпитування EFPIA щодо показника «Patients W.A.I.T.» 2025 (опубліковано у 2026 році)
https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/patients-wait-indicator-2025-survey/ESMO: Доступ до тестування на біомаркери в Європі
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)00027-8/fulltextASCO 2026: Результати, повідомлені пацієнтами в рамках дослідження TRUST-II (теза 8506)11-й звіт організації «Lung Cancer Europe»Європейський атлас доступу до лікування раку легенів
https://atlas.lungcancereurope.euДодаткова література
Розвиток методів діагностики біомаркерів раку легенів відбувається швидше, ніж будь-коли. Чи встигає Європа за цими змінами?Рак легенів у жінок: що нам повідомляють конференція ASCO 2026 та новий огляд у журналі «Nature»Що таке TROP2 та рак легенів: пояснення